Getinge/Maquet/Datascope retiran del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los dispositivos descritos en este retiro del mercado son los mismos dispositivos anunciados en la ACTUALIZACIÓN: Riesgo de fallas del dispositivo para la bomba de balón intraaórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave de Getinge: Carta a los proveedores de atención médica del 31 de agosto de 2023.Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no una eliminación del producto.

Los dispositivos Cardiosave Hybrid y Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar globos intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Los IABP Cardiosave están indicados para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Getinge/Maquet/Datascope están retirando del mercado sus bombas de globo intraaórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Rescue porque pueden sobrecalentarse cuando la temperatura interna del dispositivo supera los 176 grados Fahrenheit. Cuando esto sucede, el dispositivo generará una alarma de "Sobretemperatura del sistema" que pondrá el dispositivo en modo de espera. Entonces la bomba deja de proporcionar terapia.

Las interrupciones en la terapia del dispositivo debido a una bomba afectada pueden causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte.

Entre el 1 de enero de 2021 y el 2 de junio de 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha informado de 213 denuncias, incluidas cuatro lesiones y una muerte.

El 31 de julio de 2023, Datascope/Maquet/Getinge envió a todos los clientes afectados una carta de Corrección Urgente de Dispositivos Médicos (descrita como "Problema 3: Sobretemperatura del sistema").

Si se genera una alarma de sobretemperatura del sistema, la carta solicitaba a los clientes que:

Si el mensaje de alarma persiste, cambie a otro IABP si está disponible y comuníquese con su representante de servicio. Si no se dispone de BCIA de respaldo, los profesionales de la salud deben buscar una forma alternativa de brindar apoyo hemodinámico. Esto puede incluir el uso temporal de vasopresores, inotrópicos u otras terapias alternativas.

Para ayudar a evitar que se produzcan este tipo de alarmas, asegúrese de que no haya restricciones en el flujo de aire alrededor del dispositivo Cardiosave. Las restricciones a las rejillas de ventilación del dispositivo pueden aumentar significativamente la temperatura interna del dispositivo, lo que provoca tales variaciones de temperatura.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Getinge/Maquet/Datascope o llamar al soporte técnico de Getinge/Maquet/Datascope al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00:00. 00 am y 6:00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/08/2023